תסמונת העצב המשולש היא הפרעת כאב פנים חמורה וקשה לטיפול. לארנומאב, נוגדן חד שבטי לקולטן Calcitonin Gene-related Peptide (CGRP), ישנה יעילות מוכחת לטיפול במיגרנה. ארנומאב מווסתת עיבוד חושי במסלולי כאב טריגמינליים היקפיים בעכברים, ומחקרים בתווית-פתוחה דווחו על הטיפול כיעיל עבור חולים עם תסמונת העצב המשולש. במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'The Lancet Neurology', מטרת החוקרים הייתה להעריך את יעילות הטיפול עם ארנומאב במטופלים עם תסמונת העצב המשולש.
עוד בעניין דומה
לצורך כך, החוקרים ערכו מחקר אקראי, כפול סמיות ומבוקר אינבו בקרב מבוגרים (בני 18-85 שנים) עם תסמונת אידיופטית או קלאסית של העצב המשולש, כפי שהוגדרה במהדורה השלישית של ה-International Classification of Headache Disorders. המחקר נערך במרכז הדני לכאבי ראש, בבית החולים האוניברסיטאי בקופנהגן. במחקר השתתפו מטופלים ללא צרברו-וסקולרית או קרדיווסקולרית מובהקת מבחינה קלינית, סבלו מעוצמת כאב בדירוג עצמי של ארבע לכל הפחות ב-11-point Numeric Rating Scale (0=ללא כאב, 10=הכאב הכי גרוע שניתן להעלות על הדעת), והיו להם לכל הפחות שלושה התקפי כאב יומיומיים. לאחר תקופה של שבוע לפני הסקירה, המטופלים נכנסו לתקופת בסיס מחקרי למשך ארבעה שבועות. משתתפים אשר עמדו בקריטריוני ההכללה לכאב כאב בסוף תקופת הבסיס הוקצו באקראיות (1:1) לקבלת זריקות תת עוריות של ארנומאב 140 מיליגרם או אינבו, ונכנסו לתקופת מעקב של ארבעה שבועות.
האקראיות נעשתה בבלוקים של 10 באמצעות חלוקה שנוצרה באופן ממוחשב על ידי חברת צד שלישי. המשתתפים והמעריכים היו ממוסכים להקצאת הטיפול, והארנומאב והאינבו נארזו במזרקים מלאים מראש, זהים למראה. התוצא הראשוני היה מספר המגיבים, אשר הוגדר כמטופלים שהייתה להם ירידה של 30% לכל הפחות בעוצמת הכאב היומית הממוצעת במהלך תקופת המעקב ובהשוואה לתקופת הבסיס, בניתוח לפי ההקצאה (intention-to-treat).
במסגרת המחקר הוערכו להתאמה 860 מטופלים ומתוכם הוצאו 741 במהלך התקופה בין ה-28 באוקטובר 2019 ל-13 בספטמבר 2021; 119 משתתפים נכנסו לתקופת בדיקה מוקדמת למשך שבוע ו-26 לא נכללו; לאחר מכן נכנסו 93 משתתפים לתקופת בסיס של ארבעה שבועות, כאשר 13 הוצאו טרם החלוקה האקראית. בסך הכל הוקצו באקראיות 80 משתתפים לקבלת טיפול עם ארנומאב במינון 140 מיליגרם (n=40) או לאינבו (n=40). לא נמצא הבדל בין הקבוצות במספר המגיבים לאחר ארבעה שבועות בניתוח לפי ההקצאה (14 [35%] מתוך 40 עם ארנומאב לעומת 18 [45%] מתוך 40 עם אינבו; גודל האפקט המשוער – 10% [רווח בר-סמך של 95% 31- עד 11] ; p=0.36). 20י(50%) מתוך 40 משתתפים בכל קבוצה דיווחו על אירועים חריגים. האירועים החריגים השכיחים ביותר היו עצירות (28%) וכאב ראש (10%) בקבוצת הארנומאב, וכאב ראש (13%), עצירות (10%) וכאבי בטן (10%) בקבוצת האינבו.
לסיכום, הטיפול עם ארנומאב לא הוביל להפחתה בעוצמת הכאב בהשוואה לאינבו בקרב מטופלים עם תסמונת העצב המשולש, כך שככל הנראה, ל-CGRP אין תפקיד חשוב בכאב התקפי. החוקרים מוסיפים כי עדיין קיים צורך בטיפולים יעילים ונסבלים היטב לתסמונת העצב המשולש.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
