מחקרים קודמים מצביעים על כך שמתן תכשירים מעוררי אריתרופואזיס, כמו דרבפואטין או אריתרופואטין, לפגים מביא לפחות עירויי דם, פחות חשיפות לתורמים ולשיפור בתוצאות התפתחות נוירולוגית. החוקרים ביקשו לקבוע אם, בהשוואה לאינבו, פגים שחולקו אקראית למתן דרבפואטין שבועי יציגו מסת כדוריות דם אדומות גבוהה יותר במהלך האשפוז ותוצאות נוירוקוגניטיביות טובות יותר בגיל 22 עד 26 חודשים.
עוד בעניין דומה
ניסוי קליני אקראי זה נערך בין ספטמבר 2017 לנובמבר 2019 עבור תינוקות בגיל 23 0/7 עד 28 6/7 שבועות הריון ב-19 מרכזי מחקר של רשת הנאונטולוגיה בארה"ב הכוללים 33 יחידות טיפול נמרץ לילודים. המעקב נמשך עד ינואר 2023. התינוקות חולקו אקראית תוך 36 שעות מהלידה לקבלת אינבו שבועי או דרבפואטין (10 מק"ג/ק"ג) עד גיל פוסט-מנסטרואלי של 35 שבועות. מתן ברזל ועירויי דם ניתנו לפי פרוטוקול. נתוני המחקר נותחו מיוני עד אוקטובר 2023.
התוצא העיקרי היה הציון המורכב הקוגניטיבי הממוצע בסולם הביילי להתפתחות תינוקות, מהדורה שלישית (Bayley-III) בגיל מתוקן של 22 עד 26 חודשים. הציון הנמוך ביותר האפשרי (54) יוחס לתינוקות שנפטרו.
סך הכל גויסו למחקר 650 תינוקות - 322 בקבוצת הדרבפואטין ו-328 בקבוצת האינבו. גיל ההריון הממוצע היה 26.2 שבועות (סטיית תקן 1.7) וכמחצית מהמשתתפים (328 תינוקות, 50.5%) היו נקבות. ל-583 תינוקות נקבע התוצא העיקרי (291 בקבוצת הדרבפואטין ו-292 בקבוצת האינבו), מה שמהווה 90% מהמגויסים. ציוני הקוגניציה הממוצעים היו דומים בין הקבוצות: 80.7 (סטיית תקן 19.5) בקבוצת הדרבפואטין לעומת 80.1 (סטיית תקן 18.7) בקבוצת האינבו, עם הפרש ממוצע מותאם של -0.23 (רווח בר-סמך של 95%: -3.09 עד 2.64).
בהשוואה לתינוקות שקיבלו אינבו, יותר תינוקות בקבוצת הדרבפואטין היו חופשיים מעירויי דם - 40% (127 מתוך 319) לעומת 21% (70 מתוך 327), עם סיכון יחסי מותאם של 1.3 (רווח בר-סמך של 95%: 1.2-1.5). הם קיבלו פחות עירויי דם בממוצע - 2.3 (סטיית תקן 3.1) לעומת 3.3 (סטיית תקן 3.5) ונחשפו לפחות תורמים - ממוצע 1.6 (סטיית תקן 2.3) לעומת 2.2 (סטיית תקן 2.3).
כמו כן, היתה להם מסת כדוריות דם אדומות גבוהה יותר עד שבוע 2 לחיים, עם הפרש ממוצע מותאם של 3.2 (רווח בר-סמך של 95%: 1.7-4.7) וערכי המטוקריט הממוצעים שלהם היו גבוהים יותר, עם הפרש ממוצע מותאם של 2.8 (רווח בר-סמך של 95%: 2.1-3.6). הם גם היו בסיכון נמוך יותר לסבול מדיספלזיה ברונכופולמונרית מעל דרגה 1 - 35% (91 מתוך 261) לעומת 46% (128 מתוך 277), עם סיכון יחסי של 0.78 (רווח בר-סמך של 95%: 0.64-0.96).
שכיחות הרטינופתיה של פגות בשלב גבוה מ-2 היתה דומה בין הקבוצות, 13% (35 מתוך 273) בקבוצת הדרבפואטין לעומת 16% (45 מתוך 279) בקבוצת האינבו. לא היו הבדלים בתופעות לוואי בין הקבוצות.
המחקר הראה כי למרות שלדרבפואטין היו השפעות אריתרופואטיות משמעותיות בפגים שנולדו בשבועות 23 עד 29 להריון, התוצאות הקוגניטיביות לא השתפרו. ציוני הקוגניציה בגיל שנתיים היו דומים בקבוצת הדרבפואטין ובקבוצת האינבו. עם זאת, רמות ההמטוקריט ומסת כדוריות הדם האדומות היו גבוהות יותר בקבוצת הדרבפואטין והיו פחות עירויי דם וחשיפות לתורמים וכן שכיחות הדיספלזיה ברונכופולמונרית היתה נמוכה יותר בקבוצת הדרבפואטין.
תוצאות ניסוי קליני אקראי זה, שממצאיו פורסמו בכתב העת JAMA Pediatrics, מראות כי מינון זה ולוח זמנים זה של מתן דרבפואטין לא שיפרו את הציונים הקוגניטיביים של פגים בגיל מתוקן של 22 עד 26 חודשים. דרבפואטין הגדיל משמעותית את מסת כדוריות הדם האדומות, מה שהביא לערכי המטוקריט גבוהים יותר, לפחות עירויי דם ולפחות חשיפות לתורמים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה