מטרת המחקר היתה להעריך את הבטיחות ארוכת הטווח של נוגדנים חד-שבטיים המכוונים לחלבון הקשור לגן הקלציטונין (CGRP) או לקולטן שלו.
עוד בעניין דומה
בכתב העת The Journal of Headache and Pain פורסמו ממצאיו של מחקר אשר בחן את השימוש בתרופות אלו למניעת מיגרנה. המחקר התמקד בתקופות טיפול של 12 חודשים ומעלה. החוקרים בדקו את שיעורי הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי. בנוסף לכך הם בחנו את הסוג ואת התדירות של תופעות אלו.
מחקר זה הוא הסקירה הראשונה המנתחת את ההשפעות ארוכות הטווח של כלל הנוגדנים החד-שבטיים מקבוצה זו. המטרה הייתה לספק תובנות חדשות לפרקטיקה הקלינית ולאסטרטגיות טיפול עתידיות.
במסגרת המחקר בוצע חיפוש שיטתי במאגרי המידע PubMed,יCochrane Library ו-ClinicalTrials.gov. החוקרים סקרו מחקרים שפורסמו בין ינואר 2013 לאפריל 2025 ועסקו בשימוש של שנה ומעלה בתרופות אלו.
לצורך הערכת שיעורי הפסקת הטיפול ותדירות תופעות הלוואי בוצעה מטא-אנליזה של מודל השפעות אקראיות. החוקרים השתמשו בשיטות סטטיסטיות מתקדמות לצורך שקלול הנתונים. רמת הסיכון להטיה בכל מחקר שנכלל בסקירה הוערכה באמצעות מדד ROBINS-I.
תוצאות המחקר הדגימו כי מתוך 1,499 רשומות שאותרו, 14 רשומות עמדו בקריטריוני ההכללה והתאימו לניתוח הנתונים. רשומות אלו ייצגו 11 מחקרים נפרדים עם תקופות תצפית שעלו על 12 חודשים. שבעה מהמחקרים בדקו את התרופה ארנומאב (erenumab) ושני מחקרים בדקו את אפטינזומאב (eptinezumab). מחקר אחד בדק את פרמנזומאב (fremanezumab) ומחקר נוסף בדק את גלקנזומאב (galcanezumab). כל המחקרים דורגו כבעלי סיכון חמור להטיה בשל המבנה המחקרי הבסיסי שלהם.
השיעור המשולב הכולל של הפסקת הטיפול מכל סיבה שהיא בקרב המטופלים עמד על 23%. לעומת זאת, שיעור הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי באופן ספציפי היה נמוך משמעותית ועמד על 3%. בחינת המגמות לאורך זמן הראתה כי שיעור הפסקת הטיפול נותר נמוך מ-5% גם מעבר לשנה הראשונה לטיפול. שיעור ההיארעות הכולל של תופעות הלוואי היה גבוה בנקודת הבסיס ועמד על מעל 70%. עם זאת, שיעור זה לא הציג עלייה נוספת עם התארכות תקופת המעקב.
החוקרים סיכמו כי הראיות לגבי שימוש ארוך טווח בנוגדנים המכוונים ל-CGRP מעבר ל-12 חודשים נותרו מוגבלות. למרות זאת, הניתוח הנוכחי מצביע על סבילות טובה של הטיפולים. שיעורי הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי נותרו נמוכים באופן עקבי לאורך כל תקופת המעקב.
לא נמצאו סימני בטיחות חדשים ומדאיגים במהלך המעקב הממושך. רוב תופעות הלוואי המדווחות לא היו חמורות ופרופיל הבטיחות נותר יציב. מסקנת החוקרים היתה כי יש צורך בהמשך מחקרים קליניים ארוכי טווח וניטור מתמשך בעולם האמיתי באמצעות רישומים רפואיים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
